Saude
Medicamento Niktimvo foi registrado para adultos e pacientes pediátricos com pelo menos 40 quilos que não responderam a duas terapias sistêmicas anteriores; estudo citado pela agên
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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do Niktimvo, nome comercial do axatilimabe, para o tratamento da doença crônica do enxerto contra o hospedeiro.
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O medicamento é indicado a adultos e a pacientes pediátricos com peso igual ou superior a 40 quilos que não tenham respondido a pelo menos duas linhas anteriores de terapia sistêmica. A doença é uma complicação que pode surgir depois de um transplante de medula óssea.
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Segundo a Anvisa, a forma crônica costuma se manifestar geralmente após 100 dias do procedimento, quando células de defesa do doador, os linfócitos T, reconhecem tecidos do receptor como estranhos e passam a atacá-los.
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A agência afirma que a condição está associada a elevada morbidade, prejuízo importante à qualidade de vida e aumento da mortalidade.
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Para pacientes que não respondem a múltiplas linhas de tratamento, as alternativas terapêuticas são consideradas limitadas, o que caracteriza uma necessidade médica não atendida, de acordo com a avaliação divulgada pela Anvisa.
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O Niktimvo é um anticorpo monoclonal e, conforme o registro aprovado, deve ser utilizado especificamente depois da falha de pelo menos duas terapias sistêmicas anteriores. A indicação abrange a doença crônica, e não a manifestação aguda da complicação relacionada ao transplante.
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Dados de um estudo citados pela Anvisa apontaram que a dose de 0,3 miligrama por quilo, administrada a cada duas semanas, apresentou a melhor relação entre benefício e risco entre as opções avaliadas.
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Nos seis primeiros ciclos de tratamento, a taxa de resposta global foi de 73,8%. Com a aprovação do registro, o medicamento passa a ter autorização sanitária para a indicação definida pela agência no Brasil.
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O uso deve seguir a indicação aprovada, a dose e o intervalo descritos na avaliação regulatória, especialmente porque o tratamento é destinado a pacientes que já passaram por terapias sistêmicas anteriores sem resposta suficiente.
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