Anvisa autoriza axatilimabe para casos crônicos de doença do enxerto contra o hospedeiro
Medicamento Niktimvo foi registrado para adultos e pacientes pediátricos com pelo menos 40 quilos que não responderam a duas terapias sistêmicas anteriores; estudo citado pela agência apontou resposta global de 73,8% nos seis primeiros ciclos.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do Niktimvo, nome comercial do axatilimabe, para o tratamento da doença crônica do enxerto contra o hospedeiro. O medicamento é indicado a adultos e a pacientes pediátricos com peso igual ou superior a 40 quilos que não tenham respondido a pelo menos duas linhas anteriores de terapia sistêmica.
A doença é uma complicação que pode surgir depois de um transplante de medula óssea. Segundo a Anvisa, a forma crônica costuma se manifestar geralmente após 100 dias do procedimento, quando células de defesa do doador, os linfócitos T, reconhecem tecidos do receptor como estranhos e passam a atacá-los.
A agência afirma que a condição está associada a elevada morbidade, prejuízo importante à qualidade de vida e aumento da mortalidade. Para pacientes que não respondem a múltiplas linhas de tratamento, as alternativas terapêuticas são consideradas limitadas, o que caracteriza uma necessidade médica não atendida, de acordo com a avaliação divulgada pela Anvisa.
O Niktimvo é um anticorpo monoclonal e, conforme o registro aprovado, deve ser utilizado especificamente depois da falha de pelo menos duas terapias sistêmicas anteriores. A indicação abrange a doença crônica, e não a manifestação aguda da complicação relacionada ao transplante.
Dados de um estudo citados pela Anvisa apontaram que a dose de 0,3 miligrama por quilo, administrada a cada duas semanas, apresentou a melhor relação entre benefício e risco entre as opções avaliadas. Nos seis primeiros ciclos de tratamento, a taxa de resposta global foi de 73,8%.
Com a aprovação do registro, o medicamento passa a ter autorização sanitária para a indicação definida pela agência no Brasil. O uso deve seguir a indicação aprovada, a dose e o intervalo descritos na avaliação regulatória, especialmente porque o tratamento é destinado a pacientes que já passaram por terapias sistêmicas anteriores sem resposta suficiente.