MPF INVESTIGA INTERRUPÇÃO DE MEDICAMENTO USADO CONTRA CRISES EPILÉPTICAS

01

O Ministério Público Federal (MPF) instaurou um inquérito civil para apurar a decisão da Abbott Laboratórios do Brasil de interromper a fabricação e a comercialização, no país, do Depakote® Sprinkle 125 mg, medicamento à base de divalproato de sódio utilizado no controle de

02

crises epilépticas. A investigação teve origem em uma denúncia apresentada em Sergipe e busca verificar o cumprimento das exigências regulatórias, além dos possíveis impactos para os pacientes.

03

Segundo as informações reunidas no procedimento, a representação inicial relatou a interrupção das vendas e a preocupação com a continuidade do tratamento de uma criança com síndrome rara.

04

Outras 16 manifestações com teor semelhante foram posteriormente incorporadas ao caso, levando o MPF a analisar a situação sob a perspectiva coletiva do direito à saúde, e não apenas a partir de um caso individual.

05

O medicamento tem uma característica que pode dificultar a substituição imediata por outras apresentações. As cápsulas do Depakote Sprinkle contêm microgrânulos que podem ser abertos e administrados com alimentos pastosos, sem que o paciente precise engolir a cápsula inteira.

06

Esse formato é utilizado por pessoas com dificuldade de deglutição, crianças e pacientes com determinadas condições neurológicas.

07

Por isso, a existência de outros remédios com o mesmo princípio ativo não significa, necessariamente, que todos os usuários possam migrar imediatamente para outra opção.

08

A investigação pretende esclarecer se há alternativas terapêuticas adequadas para diferentes perfis de pacientes e quais cuidados médicos seriam necessários durante uma eventual substituição.

09

O procurador da República responsável pelo caso, Ígor Miranda, afirmou que o MPF precisa reunir informações técnicas antes de adotar qualquer medida relacionada à manutenção do medicamento no mercado.

10

Entre os pontos a serem esclarecidos estão as razões da descontinuação, a existência de alternativas, o risco concreto de desabastecimento, os impactos assistenciais e a avaliação da autoridade sanitária competente.

11

A retirada de medicamentos do mercado é disciplinada pela Resolução RDC nº 18/2014 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Conforme a norma citada no procedimento, as empresas devem comunicar a interrupção com antecedência mínima de 180 dias.

12

Quando houver potencial risco de desabastecimento, o prazo previsto é de 12 meses, com manutenção do fornecimento regular durante o período de transição.

13

Como parte das primeiras providências, o MPF enviou ofícios com prazo de 30 dias para manifestação da Abbott, da Anvisa e do Ministério da Saúde.

14

À fabricante, foram solicitadas informações sobre os motivos comerciais da retirada, comunicada em maio de 2026, o cronograma de interrupção, a notificação enviada à Anvisa, os estoques remanescentes, a estimativa de usuários afetados e a existência de medidas para reduzir os

15

impactos. A Anvisa deverá informar se a comunicação da empresa respeitou os prazos legais, se foi identificado risco de desabastecimento, qual é a situação do registro do produto e quais medicamentos comparáveis estão registrados no Brasil.

16

Já o Ministério da Saúde foi questionado sobre os efeitos da medida para pacientes com epilepsia atendidos pelo Sistema Único de Saúde (SUS), as alternativas disponíveis na rede pública e a necessidade de acompanhamento especializado para determinados grupos.

17

O MPF ressaltou que o inquérito tem caráter coletivo e regulatório. A abertura do procedimento, por si só, não representa conclusão de que a Abbott ou os órgãos públicos tenham cometido irregularidades.

18

Enquanto as informações são analisadas, a orientação é que pacientes e familiares não interrompam nem alterem o tratamento por conta própria. Qualquer mudança na medicação deve ser discutida e acompanhada pelo médico responsável.