Anvisa proíbe circulação de lote irregular do medicamento Dysport

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a apreensão do lote 025155 do Dysport, medicamento neuromodulador à base de toxina botulínica.

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A decisão foi publicada na segunda-feira (19) no Diário Oficial da União, após a identificação de unidades com características divergentes das apresentadas pelo produto original. Entre as divergências apontadas está a data de validade impressa nas unidades.

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A fabricante também informou que o frasco apresenta formato diferente do padrão original, o que contribuiu para a identificação do lote como falsificado. Outro indício está no código de barras.

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Segundo a empresa, o código encontrado nas unidades corresponde ao lote W26232, e não ao lote 025155 indicado no material submetido à apreensão pela Anvisa. A agência também registrou problemas no rótulo da caixa de embalagem secundária.

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As diferenças abrangem, portanto, o frasco, as informações de validade, a identificação por código de barras e a rotulagem externa do medicamento. Com a determinação, os produtos do lote 025155 não podem ser vendidos, distribuídos ou utilizados.

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A medida alcança as unidades identificadas como irregulares e tem como objetivo interromper a circulação do material cuja autenticidade foi questionada pela detentora do registro. O Dysport é um medicamento à base de toxina botulínica classificado como neuromodulador.

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A Anvisa não informou, no material divulgado, outros detalhes sobre a quantidade de unidades envolvidas ou sobre eventuais ocorrências relacionadas ao uso do lote.

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A determinação permanece válida para impedir a comercialização, a distribuição e o uso dos produtos abrangidos pelo lote.

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A identificação de qualquer unidade deve ser confrontada com as características informadas pela fabricante e pela Anvisa, especialmente quanto à validade, ao formato do frasco, ao código de barras e ao rótulo da embalagem.